Преглед производа
У фармацеутској производњи, биотехнологији, производњи полупроводника и клиничким лабораторијским окружењима, интегритет чисте воде и ултрачисте воде није само брига о квалитету – то је регулаторни императив и питање безбедности пацијената. Вода која задовољава УСП<1231>, ЕП или АСТМ Д1193 стандарди на месту генерисања могу се брзо деградирати током складиштења услед микробне пролиферације, контаминације честицама и хемијског испирања. Хангзхоу Схуидун Тецхнологи Цо., Лтд., професионални произвођач компоненти за пречишћавање воде са сертификатом ИСО9001-2008 и документом о здравственој дозволи националног производа за хигијену и безбедност воде за пиће, представљаСпремник за складиштење стерилне чисте воде/Ултрачисте воде-пројектовано да очува квалитет воде од генерације до тачке коришћења.
Овај резервоар није пасивно пловило. То је активна компонента валидираног система воде, дизајнирана да одржи стерилност, спречи контаминацију и осигура да сваки литар воде извучен из система испуњава критичне карактеристике квалитета које захтевају најзахтевније примене.
Материјали за конструкцију
Врхунске влажне површине од нерђајућег челика
Овлажене површине резервоара су направљене однерђајући челик високог квалитета, са опцијама укључујућиSS304иSS316L. За фармацеутске и биотехнолошке апликације,SS316Lје материјал по избору, који нуди врхунску отпорност на корозију и хемију површине која је компатибилна са строгим протоколима чишћења и дезинфекције цГМП окружења.
Челик је одабран због ниског садржаја угљеника, који минимизира таложење карбида током заваривања и чува својства отпорне на корозију основног метала у зони утицаја топлоте. Ова пажња посвећена металургији осигурава да унутрашњост резервоара остане слободна од места корозије која могу да садрже бактерије или испуштају металне јоне у ускладиштену воду.
Завршна обрада и пасивација
Унутрашње површине сумеханички полирани или електрополиранида би се постигла храпавост површине која се обично специфицира каоРа Мање од или једнако 0,4 μм(или боље, у зависности од захтева апликације). Глатка површина има вишеструке функције: минимизира адхезију микроорганизама и биофилма, олакшава потпуну дренажу средстава за чишћење и омогућава ефикасну санитацију паром, озоном или хемијским агенсима.
Након израде, све површине од нерђајућег челика су влажнепасивизиранза обнављање заштитног слоја хром-оксида који нерђајућем челику даје отпорност на корозију. Пасивација је посебно критична у зонама заварених спојева под утицајем топлоте, где може доћи до исцрпљивања хрома. Процес пасивизације обезбеђује уједначену отпорност на корозију на целој унутрашњој површини.
Дизајн санитарних резервоара
Резервоар укључујепринципи санитарног пројектовањатоком читаве његове изградње. Сви унутрашњи углови и завари сутло равно и глатко, елиминишући пукотине у којима би вода могла да стагнира и да би се микроорганизми могли размножавати. Дно резервоара јекупастог или тањираногда промовише потпуну дренажу, спречавајући накупљање стајаће воде која би могла да послужи као резервоар за микробе.
Прикључци млазница су дизајнирани да будуу равни са унутрашњом површином, избегавајући избочине које би могле заробити загађиваче или створити мртве ноге. Где је могуће, везе су оријентисане да унапреде проток и спрече стагнацију.
Функционалне карактеристике за очување квалитета воде
Асептична конструкција
За стерилне примене, резервоар је дизајниран и произведен каоасептична посуда. Ово укључује употребу санитарних спојница, мембранских вентила и отвора за инструменте без мртве ноге. Резервоар може битипаре на месту (СИП)компатибилан, омогућавајући периодичну стерилизацију унутрашњих површина и пратећих цеви без демонтаже.
Прозрачна стерилна вентилација
Резервоар је опремљен ахидрофобни ПТФЕ или ПВДФ мембрански вентилациони филтеркоји омогућава ваздуху да улази и излази из резервоара како се ниво воде мења док спречава улазак микроорганизама и честица у ваздуху. Овај стерилни вентил одржава равнотежу атмосферског притиска у резервоару без угрожавања стерилности ускладиштене воде.
Систем за чишћење лоптице спреја
Унутрашњиротирајућа лопта за прскањеилистатична лопта за прскањеје уграђен у дизајн резервоара ради лакшегчишћење на месту (ЦИП)процедуре. Лопта за прскање равномерно распоређује растворе за чишћење и дезинфекцију по свим унутрашњим површинама, обезбеђујући да сваки квадратни центиметар влажне површине буде у контакту и очишћен. Узорак кугле за прскање је валидиран да покрије целу унутрашњу површину, укључујући простор за главу резервоара и доњу страну горње главе.
Индикација и праћење нивоа
Резервоар је опремљен саиндикација нивоаодговарајуће за примену. Опције укључују санитарне предајнике притиска, сензоре нивоа капацитивности, ултразвучне сензоре нивоа или наочаре са санитарним прикључцима. Сигнал нивоа се може интегрисати у контролни систем постројења за надзор и алармне функције, обезбеђујући да резервоар ради у оквиру свог валидираног опсега запремине пуњења.
Опције контроле температуре
За апликације где температура воде мора да се одржава у оквиру одређеног опсега, резервоар може бити опремљенизолацијаи/или ајакназа грејање или хлађење. Контрола температуре помаже у спречавању раста микроба (којему погодују повишене температуре) и осигурава да вода испуњава температурне спецификације на месту употребе.
Осигурање квалитета и сертификати
ИСО9001-2008 Систем управљања квалитетом
Схуидун Тецхнологи послује под анИСО9001-2008 Систем управљања квалитетом, осигуравајући да дизајн, производња, инспекција и документација сваког резервоара прате дефинисане и ревидиране процедуре. Овај систематски приступ управљању квалитетом је од суштинског значаја за фармацеутске и биотехнолошке купце који морају да квалификују своје добављаче као део сопствених система квалитета.
Национална дозвола за хигијену и безбедност воде за пиће
Компанија држиДокумент о здравственој дозволи за национални производ воде за пиће, хигијену и безбедност, демонстрирајући усклађеност са кинеским националним стандардима за материјале и производе који долазе у контакт са водом за пиће. Овај сертификат даје гаранцију да су материјали за конструкцију безбедни за примену у води за пиће и да не испуштају штетне материје у ускладиштену воду.
Сертификација материјала и документација
За фармацеутске и биотехнолошке апликације, Схуидун пружасертификати о материјалу(млински сертификати) за све влажне материјале, документујући хемијски састав и механичка својства нерђајућег челика.Заварите трупце, извештаји о обради површине, изаписи о пасивизацијидоступни су као део пакета документације. Ова документација подржава активности потврђивања клијента и обезбеђује потпуну евиденцију следљивости за регулаторне ревизије.
Апликације
Фармацеутска и биотехнолошка производња
Резервоар је дизајниран заУСП<1231>Пурифиед ВатериВода за ињекције (ВФИ)складиштење. У фармацеутској производњи вода се користи као сировина, средство за чишћење и растварач. Стерилност и квалитет воде директно утичу на безбедност и ефикасност финалног лека. Асептични дизајн резервоара и могућности дезинфекције осигуравају одржавање квалитета воде кроз систем за складиштење и дистрибуцију.
Производња полупроводника и електронике
У производњи полупроводника,ултра чиста вода (УПВ)се интензивно користи за чишћење и испирање вафла. Конструкција резервоара који се ниско извлачи и глатка завршна обрада спречавају уношење метала у траговима, честица и органских загађивача који би могли да угрозе принос уређаја. Резервоар се може интегрисати у УПВ петље са континуираном рециркулацијом ради одржавања квалитета воде.
Клиничке и истраживачке лабораторије
Заклиничке лабораторије, истраживачке институције, иуниверзитетски објекти, резервоар обезбеђује поуздан извор чисте воде за аналитичке инструменте, припрему реагенса и медијуме за ћелијску културу. Стерилни дизајн обезбеђује да квалитет воде испуњава захтеве осетљивих аналитичких техника као што су ХПЛЦ, ЛЦ-МС и ПЦР.
Прерада хране и пића
У апликацијама за храну и пиће, резервоар обезбеђујепречишћену водуза припрему састојака, формулацију производа и чишћење опреме. Санитарна конструкција испуњава захтеве прописа о безбедности хране, а конструкција од нерђајућег челика је компатибилна са праксама чишћења и дезинфекције у индустрији.
Инсталација и радна разматрања
Систем Интегратион
Резервоар се обично инсталира као део комплетног система за пречишћавање и дистрибуцију воде. Воду прима од ареверзна осмоза (РО), електродеионизација (ЕДИ), илидестилацијајединице и снабдева водом дистрибуциону петљу. Контролни систем резервоара може бити интегрисан са производном јединицом и контролама дистрибутивне петље како би се одржао квалитет воде и обезбедио правилан рад система.
Рециркулација и промет
Да би се одржао квалитет воде, резервоар се обично користиконтинуирана рециркулацијакроз дистрибуциону петљу. Ово осигурава да вода не стагнира током дужег периода и да је цео систем континуирано изложен дезинфекционим ефектима процеса третмана. Астопа обртаја(време потребно за циркулацију целокупне запремине резервоара кроз петљу) је типично наведено да би се обезбедила адекватна рециркулација.
Учесталост дезинфекције
Резервоар и повезани цевовод би требало да будудезинфиковати у одређеним интервалимакао део програма валидације и рутинског праћења објекта. Методе дезинфекције могу укључиватипаре, озона, водоник пероксид, илихемијска средства за дезинфекцију, у зависности од примене и материјала конструкције. Ефикасност поступка санитизације треба потврдити микробним праћењем и, где је применљиво, тестирањем на ендотоксине.
Мониторинг и документација
Рутинско праћење резервоара и дистрибутивног система треба да укључипроводљивост, укупни органски угљеник (ТОЦ) , , и (за ВФИ системе)нивои ендотоксина. Тренд ових параметара током времена пружа рано упозорење о деградацији система и подржава годишњи преглед који захтевају регулаторне агенције.
Резиме
ТхеСпремник за складиштење стерилне чисте воде/Ултрачисте водеиз Хангзхоу Схуидун Тецхнологи Цо., Лтд. је наменска компонента за системе воде у којима се не може преговарати о квалитету и стерилности. Његова СС316Л конструкција, полиране и пасивизиране влажне површине, детаљи санитарног дизајна и ЦИП/СИП могућности су сви усмерени ка једном циљу: очувању чистоће воде од тачке стварања до тачке употребе.
Подржан ИСО9001-2008 сертификатом, документацијом о хигијени и безбедности воде за пиће и великим производним искуством компаније, овај резервоар пружа поуздано и усаглашено решење за фармацеутске, биотехнолошке, полупроводничке, лабораторијске, као и апликације за храну и пиће. За инжењере објеката и професионалце за квалитет одговорне за критичне системе воде, резервоар нуди комбинацију робусне конструкције, санитарног дизајна и документованог квалитета који подржава и оперативну изврсност и усклађеност са прописима.
